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Bula zithromax 500

Zitromax 500 mg - Bula

Indicação

Para quê serve Zitromax 500 mg?

Zitromax (azitromicina diidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorréia. É também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.

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Após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax, a medicação atinge a mais alta concentração no sangue. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Zitromax (azitromicina diidratada) é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Posologia

Como usar Zitromax 500 mg?

Zitromax comprimido revestido é um comprimido branco, elíptico e biconvexo. O produto apresenta odor e sabor característicos.

Como usar o medicamento Zitromax comprimidos revestidos ou suspensão oral pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia Zitromax oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:

Uso em adultos Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 miligramas deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 miligramas no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 miligramas Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 miligramas Mas, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas). A dose de Zitromax suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Antes de preparar a suspensão, vide "Folheto de Instruções" contido na embalagem do produto.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Zitromax (azitromicina diidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Sanguíneo e Linfático: episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue) foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Zitromax não tenha sido estabelecida.

Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido) foram relatados por pacientes recebendo Zitromax. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Gastrintestinal: náusea, vômito, diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência (aumento da quantidade de gases no estômago ou intestinos).

Hepatobiliar: disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado).

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash (erupções na pele) e angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que provoca coceira e lesões vermelhas na pele).

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina).

Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que participam do processo de coagulação do sangue).

Sistema imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide "Advertências").

Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).

Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso: tontura, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, contudo, não foi estabelecida uma relação de causalidade.

Ouvido e Labirinto: vertigem.

Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) foram relatados. Há raros relatos de prolongamento QT e torsades de pointes. A relação causal de Zitromax e esses efeitos não foi estabelecida (vide "Advertências").

Vascular: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Gastrintestinal: vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua.

Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (redução grave da função do fígado), a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi estabelecida.

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (reação de hipersensibilidade, chamada popularmente de alergia, que promove lesões vermelhas na pele e coceira) e angioedema. Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).

Renal e urinário: nefrite intersticial (inflamação em uma parte dos rins) e disfunção renal aguda.

Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço, mal-estar (vide "Advertências").

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Apesar de raro, com o uso de Zitromax você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica séria), raramente fatal. Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Não utilize Zitromax juntamente com derivados do ergô (fungo denominado esporão-decenteio que produz alcalóides como ergotamina), pois teoricamente pode ocorrer o ergotismo (intoxicação produzida por esses derivados que se manifesta através dos seguintes sintomas: convulsões, queda de pressão, coma e outros). Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como qualquer outro antibiótico, pode ocorrer o crescimento de organismos não suscetíveis à Zitromax (ou seja, contra os quais a azitromicina não age), incluindo fungos. Foi relatada diarréia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo o crescimento de C difficile. A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarréia associada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A diarréia associada a C. difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarréia seguida do uso de antibióticos. Houve relatos de diarréia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados (alterações no ritmo cardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsade de pointes (alterações no ritmo do coração) nos tratamentos com outros macrolídeos. Um efeito semelhante com azitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco aumentado de repolarização cardíaca prolongada (vide "Reações Adversas"). Deve-se ter cautela em pacientes diabéticos pois cada 5 mL da suspensão reconstituída contém 3,87 gramas de sacarose. Devido a presença de sacarose (3,87 g / 5 mL de suspensão reconstituída), Zitromax pó para suspensão não é indicado a pacientes com intolerância a frutose (intolerância a frutose hereditária), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Zitromax apenas deve ser usado durante a gravidez se houver clara necessidade. Não use Zitromax durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está amamentando ou se vai iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. Não há evidências de que Zitromax possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Zitromax não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os eventos adversos observados com doses superiores às recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de superdose, são indicadas medidas gerais de suporte e sintomáticas, bula zithromax 500 conforme a necessidade.

Composição

Cada comprimido revestido de Zitromax contém azitromicina diidratada equivalente a 500 miligramas de azitromicina base. Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e Opadry branco (lactose, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio).

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Zitromax (azitromicina diidratada) pó para suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após a reconstituição do pó, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser descartada.

Apresentação

Zitromax 500 miligramas em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos revestidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Interações Medicamentosas

Antiácidos: se você estiver recebendo Zitromax e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados juntos.

Digoxina: se você está recebendo Zitromax, e digoxina concomitantemente, deve ser considerada a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina no sangue.

Zidovudina: o uso de Zitromax simultaneamente à zidovudina aumentou a quantidade de uma substância resultante da sua metabolização (zidovudina fosforilada) nas células mononucleares (de defesa) do sangue periférico. O significado clínico deste resultado ainda não foi esclarecido; porém, pode beneficiar os pacientes.

Ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de Zitromax com derivados do ergô não é recomendado (vide "Advertências").

anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: quando Zitromax for usado simultaneamente com anticoagulantes orais do tipo cumarínicos (remédios que impedem o sangue de coagular), seu médico deve monitorar sua capacidade de coagulação.

ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso de Zitromax e ciclosporina. Se for necessário que eles sejam usados em conjunto, a quantidade de ciclosporina no sangue deve ser monitorada e a dose deve ser ajustada adequadamente. Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax for utilizado com os seguintes fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol. Só utilize Zitromax pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Laboratório

Pfizer Ltda.

Av. Monteiro Lobato, 2.270 CEP 07190-001 - Guarulhos - SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira.

SAC: 0800-16-7575 www.pfizer.com.br

Bulas
Principal


Source: http://www.xock.org/b/bulas/medicamentos/zitromax-500-mg/


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